Die modulare API-Herstellung nutzt vorgefertigte, standardisierte Einheiten (Module Type Package oder MTP), um die Zeit bis zur Markteinführung um bis zu 50% zu verkürzen. Dieser ‚Lego-ähnliche‘ Ansatz ersetzt die starre Anlageninfrastruktur durch flexible, skalierbare Systeme.
In der pharmazeutischen Entwicklung ist Geschwindigkeit entscheidend. Kürzere Entwicklungs- und Bearbeitungszeiten führen zu einem schnelleren Markteintritt, der durch die Verlängerung der effektiven Patentlaufzeit eines Wirkstoffs einen erheblichen Wert freisetzt. Einer der größten Zeitfresser ist die Zeit bis zur Verarbeitung. Die modulare Fertigung bietet eine leistungsstarke Lösung.
Anstatt chemische Syntheseanlagen von Grund auf neu zu entwerfen, ermöglicht die modulare Fertigung den Aufbau von Anlagen aus vorgefertigten, steckerfertigen Einheiten. So können Unternehmen ihre Verarbeitungsanlagen aus vorhandenen Komponenten zusammenstellen, anstatt für jedes Projekt in der Spätphase oder für jede Markteinführung eine neue Infrastruktur zu entwickeln.
Microinnovas FlowKiloLab® und FlowTonPlant Systeme zeigen, wie diese Zukunft aussehen kann. Durch die Kombination von modularen Geräten mit einem modularen Automatisierungskonzept, das auf dem MTP-Standard (Module Type Package) basiert, ermöglichen sie eine schnellere, flexiblere und nachhaltigere chemische Produktion. Standardisierte Module können die Zeit bis zur Verarbeitung um bis zu 50 % verkürzen und gleichzeitig ein nahtloses Scale-up vom Labor zur Produktion im großen Maßstab ermöglichen. Dieser Ansatz öffnet sogar die Tür zu neuen Geschäftsmodellen, wie z.B. der schnellen Produktion von Medikamenten für Notfälle. Entscheiden Sie sich für Plug-and-Produce, anstatt eine Anlage zu bauen.
Standardisierte Schnittstellen
Vorgefertigte Module
Skalierbarkeit vom Labor zum Tonnenmaßstab
Der Kern dieser Strategie ist die modulare Automatisierung. Mit dem MTP-Standard, im Wesentlichen „USB für Chemieanlagen“, verfügt jedes Modul über seine eigene Automatisierungsschicht. Dies macht spezielle Automatisierungsingenieure überflüssig und ermöglicht es Prozessingenieuren, Systeme direkt zu konfigurieren. Jüngste Entwicklungen wie modulare Kilolaborsysteme, die in begehbare Abzüge passen, zeigen, wie kompakt und agil die Produktion in kleinem Maßstab werden kann.
Stellen Sie sich ein traditionelles Chemiewerk wie einen alten Großrechner vor: Das Hinzufügen eines neuen Druckers erforderte eine benutzerdefinierte Kodierung, spezielle Treiber und einen Spezialisten, der ihn installierte. Im Gegensatz dazu funktioniert MTP wie eine moderne USB-Schnittstelle.
Das Modul (das Gerät): So wie eine Maus oder eine Tastatur über einen eingebauten Treiber verfügt, verfügt auch ein MTP-fähiges Prozessmodul (z.B. eine Heizeinheit oder eine Dosierpumpe) über eine eigene Automatisierungsbeschreibungsdatei.
Die Prozess-Orchestrationsschicht (Der Computer): Das zentrale Kontrollsystem der Anlage (POL) erkennt sofort die Fähigkeiten des Moduls – was es ist, welche Daten es liefert und wie es zu steuern ist – ohne dass eine einzige Zeile benutzerdefinierten Codes erforderlich ist.
Traditionell erforderte die Integration eines neuen Reaktors in eine Anlage wochenlange Arbeit von Automatisierungsingenieuren, um Signale zuzuordnen und die Steuerlogik neu zu schreiben. MTP beseitigt diesen Engpass, indem es das Modul vom Steuerungssystem entkoppelt.
Herstellerunabhängigkeit: Da die Schnittstelle standardisiert ist, können Sie Geräte verschiedener Hersteller (z.B. eine Pumpe von Hersteller A und einen Reaktor von Hersteller B) innerhalb derselben Anlage kombinieren.
Plug-and-Produce: Prozessingenieure können jetzt ein Anlagenlayout in der Software genauso einfach „zusammenbauen“, wie sie physische Rohre anschließen, wodurch sich die Zeit vom Konzept bis zur Produktion drastisch verkürzt.
Die Branchenführer sind bereits in Bewegung. Hovione dient als Testpartner bei der Entwicklung und liefert Feedback aus der Praxis, während Merck den modularen Automatisierungsansatz in der Größenordnung eines ganzen Entwicklungsgebäudes umgesetzt hat. Zur Erinnerung: Standardisierte Module können die Bearbeitungszeit um bis zu 50% reduzieren!
Es ist Zeit für Plug, Produce, Customize, Repeat.
Oder einfach: Produzieren Sie die nächste API.
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A: Die modulare Fertigung ersetzt den traditionellen „Design-from-scratch“-Ansatz durch vorgefertigte, standardisierte Einheiten. Durch den Einsatz von „Plug-and-Produce“-Modulen (wie dem FlowKiloLab® von Microinnova) können Unternehmen langwierige Entwicklungsphasen überspringen und so die Gesamtzeit bis zur Fertigstellung um bis zu 50% verkürzen. Diese Geschwindigkeit ermöglicht es Pharmaunternehmen, schneller auf den Markt zu kommen und die Patentlaufzeit ihrer Wirkstoffe zu maximieren.
A: MTP (Module Type Package) ist eine standardisierte Schnittstelle, über die verschiedene Prozessausrüstungsmodule nahtlos mit einem zentralen Steuerungssystem kommunizieren können. So wie ein USB-Gerät sofort funktioniert, wenn es ohne kundenspezifische Programmierung an einen Computer angeschlossen wird, verfügen MTP-fähige Module über ihre eigene Automatisierungsschicht. Dadurch entfällt die Notwendigkeit einer komplexen, kundenspezifischen Integration durch Automatisierungsingenieure.
A: Ja. Der modulare Ansatz stellt sicher, dass die im Labor verwendete Technologie mit der in der Produktion verwendeten Technologie identisch ist. Ein auf einem FlowKiloLab®-System entwickelter Prozess kann auf eine FlowTonPlant aufgestockt werden, indem einfach mehr Module hinzugefügt oder die Laufzeit verlängert wird, anstatt die gesamte Anlagenphysik neu zu gestalten.
A: „Stick-built“-Anlagen werden vor Ort Stück für Stück zusammengebaut, was langsam, starr und teuer bei Änderungen ist. Modulare Anlagen werden aus vorgeprüften, handelsüblichen Komponenten zusammengebaut, die schnell umkonfiguriert werden können. Dank dieser Flexibilität können Hersteller ihre Produkte wechseln oder sich an neue Marktanforderungen anpassen, ohne eine neue Infrastruktur aufbauen zu müssen.